Гослекслужба на своем сайте предоставила разъяснение, в котором попыталась ответить на вопрос относительно перечня медицинских изделий, подлежащих налогообложению по ставке 7 %, отметив следующее.
После принятия постановлений Кабинета Министров Украины от 01.07.2014 г. № 215 и № 216, которые позволили избежать коллапса на рынке медицинских изделий, у субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по розничной торговле медицинскими изделиями, возникли вопросы относительно перечня медицинских изделий, подлежащих обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7 %.
Постановление КМУ от 01.07.2014 г. № 215 переносит на 1 год переход от государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия медицинских изделий.
Перечнем медицинских изделий, подлежащих налогообложению по ставке 7 %, до 01.07.2015 г. является Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, который ведет Гослекслужба Украины согласно Порядку государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденному постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497.
В течение года с 1 июля 2014 по 1 июля 2015 гг. обязательным документом, который подтверждает принадлежность изделия к медицинским и которым должен сопровождаться товар, является исключительно заверенная надлежащим образом копия свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия. Учитывая добровольное применение технических регламентов в сфере медицинских изделий, необязательными документами является декларация о соответствии и заявление о медицинских изделиях особого назначения.
Таким образом, согласно постановлению КМУ от 01.07.2014 г. № 216, документами, которые подтверждают принадлежность продукции к медицинским изделиям, являются:
1) свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия или подтверждение о государственной регистрации медицинского изделия - для изделий, которые прошли процедуру госрегистрации в установленном порядке;
2) декларация о соответствии - для медицинских изделий, которые прошли процедуру оценки соответствия согласно Техническому регламенту относительно медицинских изделий, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753, Техническому регламенту относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 754, и Техническому регламенту относительно имплантируемых активных медицинских изделий, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755;
3) заявление о медицинских изделиях особого назначения - для медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для оценки характеристик, согласно Техническому регламенту относительно медицинских изделий, Техническому регламенту относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и Техническому регламенту относительно имплантируемых активных медицинских изделий.
Дополнительно информируем, что на сегодня Минздравом совместно с Гослекслужбой разработан проект приказа «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, имплантируемых активных медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение» в соответствии с нормами вышеупомянутых Технических регламентов.
Принятие этого проекта приказа решит проблему остальных (кроме свидетельства о государственной регистрации) указанных в постановлении документов, подтверждающих принадлежность продукции к медицинским изделиям, - т. е. документов, которые предоставляют производители или уполномоченные представители и органы по оценке соответствия.
