Гослекслужба на своєму сайті надала роз'яснення, в якому спробувала відповісти на питання відносно переліку медичних виробів, що підлягають оподаткуванню по ставці 7 %, відмітивши наступне.
Після прийняття постанов Кабінету Міністрів України від 01.07.2014 р. № 215 і № 216які дозволили уникнути колапсу на ринку медичних виробів, у суб'єктів господарювання, що здійснюють діяльність по роздрібній торгівлі медичними виробами, виникли питання відносно переліку медичних виробів, що підлягають оподаткуванню на додану вартість по ставці 7 %.
Постанова КМУ від 01.07.2014 р. № 215 переносить на 1 рік перехід від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності медичних виробів.
Переліком медичних виробів, що підлягають оподаткуванню по ставці 7 %, до 01.07.2015 р. являється Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення, який веде Гослекслужба України згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки і виробів медичного призначення, затвердженому постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497.
Впродовж року з 1 липня 2014 по 1 липня 2015 рр. обов'язковим документом, який підтверджує приналежність виробу до медичних і яким повинен супроводжуватися товар, є виключно завірена належним чином копія свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу. Враховуючи добровільне застосування технічних регламентів у сфері медичних виробів, необов'язковими документами є декларація про відповідність і заява про медичні вироби особливого призначення.
Таким чином, згідно з постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216, документами, які підтверджують приналежність продукції до медичних виробів, являються :
1) свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу - для виробів, які пройшли процедуру держреєстрації в установленому порядку;
2) декларація про відповідність - для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом відносно медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічним регламентом відносно медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, і Технічним регламентом активних медичних виробів, що відносно імплантуються, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755;
3) заява про медичні вироби особливого призначення - для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, згідно з Технічним регламентом відносно медичних виробів, Технічним регламентом відносно медичних виробів для діагностики in vitro і Технічному регламенту активних медичних виробів, що відносно імплантуються.
Додатково інформуємо, що на сьогодні Мінохоронздоров'я спільно з Гослекслужбой розроблений проект наказу "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантуються, і медичних виробів для діагностики in vitro в звернення" відповідно до норм вищезгаданих Технічних регламентів.
Прийняття цього проекту наказу розв'яже проблему інших (окрім свідоцтва про державну реєстрацію) вказаних в постанові документів, що підтверджують приналежність продукції до медичних виробів, - т. е. документів, які надають виробники або уповноважені представники і органи за оцінкою відповідності.
