Кабинет министров принял Постановление от 4 апреля 2025 г. № 439, которым утверждены три порядка по:
реферированию цен на лекарственные средства;
декларированию цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен;
созданию и управлению Национальным каталогом цен.
Обязательное декларирование цен на все лекарственные средства и создание Национального каталога цен предусмотрено изменениями в Закон Украины «О лекарственных средствах» от 28.07.2022 г. № 2469-IX, принятых парламентом в феврале этого года.
В Минздраве рассказали, что производители и импортеры будут декларировать предельные оптово-отпускные цены на лекарства в Национальном каталоге цен. Этот каталог станет основным источником информации о ценообразовании, поможет избежать необоснованного завышения цен и обеспечит прозрачность закупок лекарств.
Параллельно запускается система реферирования цен - расчет предельных цен на лекарства, основываясь на ценах аналогичных препаратов в референтных странах Европы (Польша, Чехия, Венгрия, Румыния и т.п.).
Декларированию будут подлежать цены на рецептурные препараты, лекарства из Национального перечня основных лекарственных средств и другие рецептурные/безрецептурные препараты, не включенные в Национальный перечень. Формирование каталога начнется в апреле текущего года с последующим регулярным его обновлением. Новый подход позволит урегулировать оптово-отпускные цены на лекарства как отечественного, так и иностранного производства.
Процесс декларирования начнется с обнародования Минздрава совместно с Государственным экспертным центром перечня оригинальных (инновационных) лекарственных средств, а также объявления о приеме заявлений от операторов фармацевтического рынка на декларирование цен в Национальном каталоге цен. Первоочередно будет осуществляться формирование каталога для оригинальных (инновационных) препаратов и других лекарственных средств, включенных в Национальный перечень, вторым этапом для всех других рецептурных препаратов, не включенных в Национальный перечень и завершающим этапом для безрецептурных препаратов, не вошедших в Национальный перечень.
Для производителей и импортеров устанавливается срок подачи заявлений первоочередного декларирования цен на оригинальные (инновационные) лекарственные средства:
10 дней - для лекарств из Национального перечня;
20 дней - для препаратов вне перечня.
Что такое Национальный каталог цен?
Национальный каталог цен будет содержать информацию о максимально допустимых (предельных) оптово-отпускных ценах производителей или импортеров на лекарственные средства. Этот каталог создается и ведется Минздравом совместно Государственным экспертным центром Минздрава.
В Национальный каталог цен вносится подробная информация о лекарственном средстве, включая его международное и торговое названия, лекарственную форму и дозировку, информацию о производителе и владельце регистрации, страну происхождения, фармакотерапевтическую группу, номер регистрации, категорию лекарственного средства (рецептурное, безрецептурное, оригинальное или инновационное), задекларированное (аптечную) цену с оптовыми/розничными надбавками и налогами.
Как формируется цена в каталоге?
Сначала производители или импортеры лекарства будут декларировать максимально допустимые (предельные) оптово-отпускные цены на свои лекарства. Такие цены будут указаны в каталоге без учета оптовых и розничных надбавок, а также без НДС.
После декларирования цены Минздрав будет производить расчет максимальной розничной цены, которая уже включает допустимые надбавки дистрибьюторов и аптек с учетом НДС. Это максимальная (предельная) цена, выше которой это лекарство запрещается продавать в аптеках.
Этот расчет производится по специальной формуле, и также публикуется в каталоге.
Цены в каталоге могут изменяться или просматриваться:
по заявлению производителя или импортера (обычно не чаще одного раза в 6 месяцев);
в случае значительного (более 5%) колебания валютного курса гривны;
по решению Минздрава после соответствующих проверок или уточнений.
В случае обнаружения завышения предельной цены, Минздрав может исключить препарат из каталога или предложить изготовителю привести цену в соответствие с установленным уровнем.
Каталог цен будет доступен на официальном сайте Минздрава, будет обновляться ежемесячно и станет основным инструментом контроля за прозрачностью ценообразования на лекарственные средства в Украине.
Как будет происходить декларирование цен?
В соответствии с утвержденным правительством порядком, декларированию подлежат оптово-отпускные цены на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень, рецептурные препараты и отдельные безрецептурные лекарственные средства, в том числе оригинальные (инновационные) и их генерики.
Не подлежат обязательному декларированию лекарственные средства, закупаемые по договорам управляемого доступа, лекарства в рамках программы реимбурсации, препараты, которые централизованно закупают ГП «Медицинские закупки Украины», а также наркотические и психотропные препараты (за исключением низких доз), радиофармацевтические средства и медицинские газы.
Для генерических и подобных биологических лекарственных средств цена декларируется на уровне не более 75% цены соответствующего оригинального препарата.
Для большинства лекарств декларируемая производителем предельная цена также не должна превышать предельную референтную цену, определенную Минздравом путем сравнения с ценами в референтных странах.
Процесс декларирования осуществляется заявителями (собственниками регистрационного удостоверения на лекарственное средство или их уполномоченными представителями).
Для декларирования заявители будут подавать документы в Минздрав в электронной форме. Минздрав проверяет документы в срок до 30 календарных дней (или раньше в максимально сжатые сроки). После успешной проверки информация о ценах на лекарства публикуется в Национальном каталоге цен на сайте Минздрава в открытом доступе.
Как будет реферировать цены на лекарственные средства в Украине?
Реферирование цен - механизм определения максимально допустимых цен на лекарственные средства в Украине путем сравнения цен на аналогичные препараты в других странах. Министерство здравоохранения будет проводить реферирование с использованием актуальных данных о ценах из восьми референтных стран: Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Венгрии, Молдовы, Румынии и Болгарии.
Предельная референтная цена рассчитывается как среднее значение трех самых низких цен из четырех стран, исключив низкую цену из полученного перечня. Для проведения реферирования необходимо, чтобы препарат по аналогичным характеристикам был доступен минимум в четырех странах из указанного перечня.
Референтные цены устанавливаются для лекарств, которые:
включены в Национальный перечень основных лекарственных средств;
являются рецептурными, но не включены в этот перечень;
являются безрецептурными препаратами, специально определенными МЗ для реферирования.
Реферирование цен не применяется к следующим категориям лекарственных средств:
Оригинальные (инновационные) лекарственные средства и зарегистрированные генерические аналоги к ним (при условии, что генерики будут стоить не более 75% или меньше стоимости таких оригинальных препаратов).
Лекарства, закупаемые по договорам управляемого доступа (отдельные соглашения о поставках, заключенные государством напрямую с производителями).
Препараты, отсутствующие в по меньшей мере четырех из определенных референтных стран или для которых невозможно найти достаточное количество аналогов для корректного сравнения цен.
Наркотические и психотропные средства (кроме содержащих незначительные количества этих веществ в пределах разрешенных норм), лекарственные средства, содержащие прекурсоры (кроме комбинированных препаратов).
Радиофармацевтические препараты (используются для диагностики и лечения радиоактивными веществами).
Безрецептурные препараты, которые не войдут в перечень определенных МЗ лекарств, подлежащих реферированию.
Медицинские газы.
Обновление референтных цен производится ежегодно до 1 декабря, с возможностью внеочередного обновления в определенных Минздравах случаях.
Как будут происходить закупки лекарства после внесения их в Нацкаталог?
Закупки лекарств, которые начались еще до внесения их в Национальный каталог цен, завершаются по старым правилам ценообразования, действовавшим на момент начала закупок.
После включения препарата в Национальный каталог новые партии этого препарата должны продаваться по цене, не превышающей задекларированную в каталоге.
Остатки лекарств, закупленных до их включения в Национальный каталог, могут реализовываться по старым ценам еще в течение 4 месяцев после первого декларирования в каталоге. Если цена не была задекларирована, остатки можно реализовать по старым ценам до 1 ноября 2025 года.
Если в каталоге цена меняется, остатки лекарства реализуются по тем ценам, по которым они были закуплены до изменения.
После завершения регистрации и исключения лекарства из каталога, остатки можно продавать по цене, которая была последней указана в каталоге.
Хотите контролировать законодательные изменения по "горячим темам"? Попробуйте новую LIGA360! Установите мониторинг нужных для вас законов - и всех связанных судебных решений, НПА и аналитических материалов. Закажите презентацию LIGA360 именно для ваших потребностей.
