Фармацевтичний сектор та суміжні галузі переходять на нову систему державного нагляду. Кабінет Міністрів України ухвалив постанову, яка запроваджує масштабну інституційну реформу та змінює звичні механізми контролю ринку. Дізнайтеся, як об'єднання регуляторних функцій вплине на роботу вашої компанії, в експрес-аналізі LIGA360 «Нова структура держконтролю: до чого варто готуватися бізнесу». Зміни торкнуться не лише виробників і аптек, а й компаній, які планують вихід на ринок нових продуктів або працюють із дозвільними процедурами.
Урядове рішення передбачає ліквідацію Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Замість неї створюється Українське фармацевтичне агентство - єдиний потужний орган із розширеними повноваженнями та спеціальним статусом. Цей крок покликаний уніфікувати процедури та забезпечити комплексний нагляд за продукцією, що безпосередньо впливає на здоров'я громадян.
У центрі реформи - концентрація повноважень щодо реєстрації лікарських засобів, ліцензування, ринкового нагляду, контролю якості продукції та нагляду за дотриманням галузевих вимог. До сфери відповідальності агентства також увійдуть медичні вироби, косметична продукція, донорство крові та контроль за обігом наркотичних засобів.
Бажаєте контролювати законодавчі зміни з "гарячих тем"? Спробуйте нову LIGA360! Встановіть моніторинг потрібних для вас законів - і всіх пов'язаних судових рішень, НПА та аналітичних матеріалів. Замовте презентацію LIGA360 саме для ваших потреб.
Нововведення зачіпають не лише виробників ліків, а й імпортерів, аптечні мережі, а також компанії, що працюють із медичними виробами та косметикою. Нове відомство замикає на собі повний цикл адміністрування: від реєстрації препаратів та проведення експертизи до видачі ліцензій і сертифікатів відповідності.
Постанова уже набрала чинності, закладаючи фундамент для перебудови нагляду у відповідній сфері. Бухгалтерам, аудиторам і податковим консультантам варто враховувати, що постанова не встановлює нових податкових правил або змін до звітності. Водночас бізнесу важливо відстежувати подальші нормативні акти, які визначатимуть практичний порядок роботи агентства та взаємодії з учасниками ринку. Від того, як працюватиме Українське фармацевтичне агентство та які процедури будуть запроваджені надалі, залежатиме робота виробників, імпортерів, аптек і компаній, що виводять продукцію на український ринок.
