Кабмін затвердив Порядок декларування цін: що потрібно знати виробнику та імпортеру

Кабінет міністрів прийняв Постанову від 4 квітня 2025 р. № 439, якою затверджено три порядки щодо:

• реферування цін на лікарські засоби;

• декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;

• створення та управління Національним каталогом цін.

Обов'язкове декларування цін на всі лікарські засоби та створення Національного каталогу цін передбачено змінами до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469-IX, які були прийняті парламентом у лютому цього року.

У МОЗ розповіли, що виробники та імпортери будуть декларувати граничні оптово-відпускні ціни на ліки у Національному каталозі цін. Цей каталог стане основним джерелом інформації щодо ціноутворення, допоможе уникнути необґрунтованого завищення цін та забезпечить прозорість закупівель ліків.

Паралельно запускається система реферування цін - розрахунок граничних цін на ліки, базуючись на цінах аналогічних препаратів у референтних країнах Європи (Польща, Чехія, Угорщина, Румунія тощо).

Декларуванню підлягатимуть ціни на рецептурні препарати, ліки з Національного переліку основних лікарських засобів та інші рецептурні/безрецептурні препарати, які не включені до Національного переліку. Формування каталогу розпочнеться вже у квітні поточного року з подальшим регулярним його оновленням. Новий підхід дозволить врегулювати оптово-відпускні ціни на ліки як вітчизняного, так й іноземного виробництва.

Процес декларування розпочнеться з оприлюднення МОЗ спільно з Державним експертним центром переліку оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, а також оголошення про відповідний прийом заяв від операторів фармацевтичного ринку на декларування цін в Національному каталозі цін. Першочергово буде здійснюватись формування каталогу для оригінальних (інноваційних) препаратів та інших лікарських засобів, що включені до Національного переліку, другим етапом для всіх інших рецептурних препаратів, що не включені до Національного переліку і завершальним етапом для безрецептурних препаратів, які не увійшли до Національного переліку.

Для виробників та імпортерів встановлюється термін подання заяв першочергового декларування цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби:

• 10 днів - для ліків з Національного переліку;

• 20 днів - для препаратів поза переліком.

Що таке Національний каталог цін?

Національний каталог цін міститиме інформацію про максимально допустимі (граничні) оптово-відпускні ціни виробників або імпортерів на лікарські засоби. Цей каталог створюється і ведеться МОЗ разом Державним експертним центром МОЗ.

До Національного каталогу цін вноситься детальна інформація про лікарський засіб, включаючи його міжнародну та торгівельну назви, лікарську форму та дозування, інформацію про виробника та власника реєстрації, країну походження, фармакотерапевтичну групу, номер реєстрації, категорію лікарського засобу (рецептурний, безрецептурний, оригінальний чи інноваційний), задекларовану оптову ціну, розраховану граничну роздрібну (аптечну) ціну з оптовими/роздрібними надбавками і податками.

Як формується ціна в каталозі?

Спершу виробники або імпортери ліків декларуватимуть максимально допустимі (граничні) оптово-відпускні ціни на свої ліки. Такі ціни вказуватимуться в каталозі без урахування оптових і роздрібних надбавок, а також без ПДВ.

Після декларування ціни МОЗ здійснюватиме розрахунок максимальної роздрібної ціни, яка вже включає допустимі надбавки дистриб'юторів та аптек з урахуванням ПДВ. Це максимальна (гранична) ціна, вище якої ці ліки забороняється продавати в аптеках.

Цей розрахунок проводиться за спеціальною формулою, і також публікується в каталозі.

Ціни в каталозі можуть змінюватися чи переглядатися:

• за заявою виробника чи імпортера (зазвичай не частіше одного разу на 6 місяців);

• у разі значного (більш як 5%) коливання валютного курсу гривні;

• за рішенням МОЗ після відповідних перевірок чи уточнень.

У випадку виявлення завищення граничної ціни, МОЗ може виключити препарат із каталогу або запропонувати виробнику привести ціну у відповідність до встановленого рівня.

Каталог цін буде доступним на офіційному сайті МОЗ, оновлюватиметься щомісячно, і стане основним інструментом контролю за прозорістю ціноутворення на лікарські засоби в Україні.

Як відбуватиметься декларування цін?

Відповідно до затвердженого урядом порядку, декларуванню підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Національного переліку, рецептурні препарати та окремі безрецептурні лікарські засоби, зокрема оригінальні (інноваційні) та їх генерики.

Не підлягають обов'язковому декларуванню лікарські засоби, що закуповуються за договорами керованого доступу, ліки в рамках програми реімбурсації, препарати, які централізовано закуповує ДП «Медичні закупівлі України», а також наркотичні та психотропні препарати (за винятком низьких доз), радіофармацевтичні засоби та медичні гази.

Для генеричних і подібних біологічних лікарських засобів ціна декларується на рівні не більше 75% від ціни відповідного оригінального препарату.

Для більшості ліків гранична ціна, що декларується виробником, також не повинна перевищувати граничну референтну ціну, визначену МОЗ шляхом порівняння з цінами у референтних країнах.

Процес декларування здійснюється заявниками (власниками реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або їх уповноваженими представниками).

Для здійснення декларування заявники подаватимуть документи до МОЗ в електронній формі. МОЗ проводить перевірку документів у термін до 30 календарних днів (або раніше в максимально стислі терміни). Після успішної перевірки інформація про ціни на лікарські засоби публікується в Національному каталозі цін на сайті МОЗ у відкритому доступі.

Як відбуватиметься реферування цін на лікарські засоби в Україні?

Реферування цін - це механізм визначення максимально допустимих цін на лікарські засоби в Україні шляхом порівняння цін на аналогічні препарати в інших країнах. Міністерство охорони здоров'я проводитиме реферування, використовуючи актуальні дані про ціни з восьми референтних країн: Польщі, Словаччини, Чехії, Латвії, Угорщини, Молдови, Румунії та Болгарії.

Гранична референтна ціна розраховується як середнє значення трьох найнижчих цін з чотирьох країн, виключивши найнижчу ціну з отриманого переліку. Для проведення реферування необхідно, щоб препарат з аналогічними характеристиками був доступний мінімум у чотирьох країнах із зазначеного переліку.

Референтні ціни встановлюються для ліків, які:

• включені до Національного переліку основних лікарських засобів;

• є рецептурними, але не включені до цього переліку;

• є безрецептурними препаратами, спеціально визначеними МОЗ для реферування.

Реферування цін не застосовується до таких категорій лікарських засобів:

• Оригінальні (інноваційні) лікарські засоби та зареєстровані генеричні аналоги до них (при умові що генерики будуть коштувати не більше ніж 75 % або меньше від вартості таких оригінальних препаратів).

• Ліки, які закуповуються за договорами керованого доступу (окремі угоди про постачання, укладені державою напряму з виробниками).

• Препарати, які відсутні у щонайменше чотирьох із визначених референтних країн або для яких неможливо знайти достатньої кількості аналогів для коректного порівняння цін.

• Наркотичні та психотропні засоби (крім тих, що містять незначні кількості цих речовин у межах дозволених норм), лікарські засоби, які містять прекурсори (окрім комбінованих препаратів).

• Радіофармацевтичні препарати (використовуються для діагностики та лікування з використанням радіоактивних речовин).

• Безрецептурні препарати, які не увійдуть у перелік визначених МОЗ ліків, які підлягатимуть реферуванню.

• Медичні гази.

Оновлення референтних цін здійснюється щорічно до 1 грудня, з можливістю позачергового оновлення у визначених МОЗ випадках.

Як відбуватимуться закупівлі ліків після внесення їх до Нацкаталогу?

Закупівлі ліків, які почалися ще до внесення їх до Національного каталогу цін, завершуються за старими правилами ціноутворення, які діяли на момент початку закупівель.

Після включення препарату до Національного каталогу, нові партії цього препарату мають продаватися за ціною, яка не перевищує задекларовану у каталозі.

Залишки ліків, які були закуплені до їх включення у Національний каталог, можуть реалізовуватися за старими цінами ще протягом 4 місяців після першого декларування в каталозі. Якщо ж ціна не була задекларована, залишки можна реалізувати за старими цінами до 1 листопада 2025 року.

Якщо у каталозі ціна змінюється, залишки ліків реалізовуються за тими цінами, за якими вони були закуплені до зміни.

Після завершення реєстрації і виключення ліків з каталогу, залишки можна продавати за ціною, яка була останньою вказана в каталозі.